违规混合的“红盖苗”暴露动物疫苗行业灰色地带？

9月10日，露动南方农村报报道的苗行博罗养户汪老板投诉从经销商康尔优公司购买的易邦生物禽流感“红盖”疫苗致禽死亡，标签中显示为单苗实则是业灰混合疫苗的事件引发行业广泛关注和讨论。（详情请见9月10日10版《经销商混合疫苗涉嫌违规》）

近日，色地记者就此事采访了多位专家和业内人士。红盖苗专家指出，违规物疫无论是混合厂商还是经销商，未经主管部门批准生产、暴带销售混合疫苗均涉嫌违规。露动另一方面，苗行为减少免疫次数，业灰养殖端常有混合疫苗的需求。据知情人士透露，业内不乏厂商为迎合市场私自生产“混合疫苗”产品，且这种现象在行业内由来已久。

未经批准混合疫苗涉嫌违规

据记者调查，此次事件中养殖户汪老板投诉的致1.1万只鸡死亡的“货不对板”疫苗产品，为经销商康尔优公司向的其销售的易邦生物“红盖苗”，标签所示批准文号为兽药生字150132368、生产批号为232776000。康尔优称，该产品实为易邦生物重组禽流感病毒（H5+H7）三价灭活疫苗与新流二联混合而成的“混合疫苗产品”。其所言与中国兽医药品监察所出具的对应批签发文件中所示“重组禽流感病毒（H5+H7）三价灭活疫苗”不符。

据汪老板称，经销商此前向他表示这款禽流感疫苗单苗里加了新城疫和腺病毒疫苗。相关送货单所示疫苗商品名为“新流流腺HX1”。

尽管后续该鸡场所发疾病被认定为“禽霍乱”，并非该混合疫苗产品所相关的“禽流感”，但有专家表示，私自混合对疫苗安全性和有效性都会带来影响。

业内知名兽医专家樊福好指出，私自混合疫苗可能会引起应激等副反应使得鸡群健康受损，从而致使鸡群更容易暴发疾病。如果疫苗混合使用是单纯用户行为，那么与生产厂家无关。如果是经销商为了想象中的效果私自改装，就属于经销商违规操作。但如果是出厂时就混合了，那么厂商必须取得农业农村部批文，否则属于厂商违规操作。他还补充，厂家如果没有拿到相关批文，即便是做宣传引导都涉嫌违规。

根据《兽药管理条例》，兽药生产企业应当按照兽药国家标准和国务院兽医行政管理部门批准的生产工艺进行生产。兽药生产企业改变影响兽药质量的生产工艺的，应当报原批准部门审核批准。《条例》中明确，兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的，依照本条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产的均为假兽药或按照假兽药处理。违反《条例》规定生产、经营假兽药的，责令其停止生产、经营，没收违法所得并处违法货值金额2倍以上5倍以下或10万元以上20万元以下罚款，给他人造成损失的，依法承担赔偿责任等。

汪老板从康尔优公司所购标签所示批准文号为兽药生字150132368、生产批号为232776000的重组禽流感病毒（H5+H7）三价灭活疫苗，据称实为“混合疫苗产品”。（汪老板供图）

在本次事件中，在养殖户知情的情况下，经销商销售“混合疫苗”给养殖户，责任如何划分？记者就此咨询律师意见，律师表示，如有证据证明制作“混合疫苗”为经销商个体行为，经销商应当承担主要责任。养殖户知情下购买，应承担相应风险，也具有一定责任。如能举证生产“混合疫苗”主体为厂家，则本事件中厂家和经销商责任应根据具体情况再细分。

厂家以瓶盖色区分混合疫苗

记者进一步采访发现，此次养鸡户投诉的“混合疫苗”并非独特存在。当前行业里疫苗混合销售的情况似乎由来已久。

在动保行业从业数十年的孙明（化名）向记者透露，厂家混合疫苗后销售的情况很多。“主要因为不同疫苗多次免疫非常麻烦，一些养殖企业想要省人工省力气，也会向厂家提出直接供应混合疫苗的要求，厂家为了迎合需求，就会生产混合疫苗产品。”

记者深入了解发现，不仅是混合疫苗，行业内或还存在疫苗额外添加抗原或毒株的现象。樊福好指出，国内有个别疫苗厂家为了所谓的效果，偷偷加入其他抗原成分。另一位动保业内人士胡凯（化名）也谈到，因病毒发生变异，新流行毒株报批需要较长时间，一些厂家会在现有批文疫苗中添加备案外的新毒株。

胡凯还表示，上游疫苗厂家会根据不同需求来提供不同产品，并且通过不同颜色瓶盖来进行区分。有些养殖企业还会自己筛选毒株让厂家定制生产。“厂家用不同颜色瓶盖来区分同一个批文下的不同产品，比如某一批疫苗加了其他毒株用蓝色瓶盖，普通产品则用红色瓶盖。”

胡凯认为，私自添加毒株、定制与混合疫苗，都属于违规操作。但他随后又补充道，“当然，大部分还是用的正规商品苗。”

记者咨询兽药主管部门相关专家，他向记者展示了农业农村部2018年修订发布的兽药严重违法行为从重处罚情形公告（农业农村部公告第97号）。根据公告，持有兽药生产、经营许可证的兽药生产、经营者有生产的兽药擅自改变组方添加其他兽药成分累计2批次以上的；生产未取得兽药产品批准文号兽用疫苗的，或生产未取得兽药产品批准文号的其他兽药产品累计2批次以上的；生产兽用疫苗擅自更换菌（毒、虫）种，或者非法添加其他菌（毒、虫）种的等情形之一，按照《兽药管理条例》第五十六条“情节严重的”规定处理，按上限罚款，并吊销兽药生产、经营许可证。

但实际上，不乏专家指出，关于私自混合、添加毒株或定制疫苗等情况，很难举证确定。

违规操作或造成四大影响

尽管私自混合疫苗、添加毒株、定制疫苗等操作涉嫌违规，为了解决问题，养殖端本身对此类问题似乎并不完全反感。

杨先生认为，国家的批文、疫苗的研发滞后于市场对疾病防控需求，养殖户更关心疫苗效果和使用疫苗的性价比。孙明也谈到，按照正规流程，申报新产品往往要很多年时间，无法即时解决当下养殖端的问题。于是，多年来业内就形成了这样一个灰色地带。

记者采访了解，私自违规混合、添加、定制疫苗可能会带来四大影响。

一是从效果和安全性来看，大多数情况下可能会适得其反。樊福好说：“私自将疫苗进行混合，会导致疫苗免疫活性下降甚至完全失效。有些疫苗混合之后，可能会致使机体产生很强烈的副反应。虽然博罗这次事件里检测结果不是禽流感的问题，也很难说这批鸡是不是因为疫苗混合导致的应激等原因致使死亡。”

二是私自混合可能会导致养殖户难以申诉权利。樊福好提醒养殖户，如今因为市场需求混合免疫盛行，有些厂家没有批文也告诉养殖户可以混合免疫，甚至公开宣传，这种情况下，养殖户更要谨慎对待。

三是可能会使国内病原毒株复杂化，增加动物疫病防控整体难度。孙明认为，尽管养殖端有需求，国家对动物疫苗严格规范管理也是势在必行。从行业健康发展大局来看，应当对新毒株、新疫苗的审批采取谨慎态度。

四是容忍私自添加、混合的行为，将破坏行业公平竞争环境。孙明谈到，存在部分企业违规操作迎合用户获得较大市场份额，反而挤压遵守规则企业市场空间的情况。例如，私自添加、混合的产品可以率先销售满足客户，投入时间和资源取得批文的产品却落后市场，这不合理也不公平。

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来源：南方农村报

撰文：王之娴、刘鑫